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醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械標準制定、修訂工作的規(guī)范化管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械標準制修訂工作機制，提高醫(yī)療器械標準質量，根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂，包含醫(yī)療器械標準立項、起草、驗證、征求意見、技術審查、審核批準和發(fā)布、實施和評價、修改和勘誤、復審和廢止，以及醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂快速程序等。 第三條 醫(yī)療器械標準實行信息化管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)負責醫(yī)療器械標準制修訂信息系統(tǒng)(以下簡稱信息系統(tǒng))的建設和維護。 第二章 標準立項 第四條 醫(yī)療器械標準計劃項目實行全年公開征集制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可提出立項提案。提案單位或個人通過信息系統(tǒng)填寫《醫(yī)療器械標準立項提案表》(附表1)，報送相關專業(yè)領域的醫(yī)療器械標準化技術委員會(以下簡稱技委會)、醫(yī)療器械標準化分技術委員會(以下簡稱分技委會)或標準化技術歸口單位(以下簡稱技術歸口單位)。 第五條 醫(yī)療器械標準計劃項目的立項條件： (一)符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關規(guī)定; (二)符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術發(fā)展需要; (三)符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復; (四)符合國家采用國際標準的政策; (五)屬于產(chǎn)品標準的強制性行業(yè)標準計劃項目，原則上其適用的產(chǎn)品應取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證; (六)列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。 第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，可以向立項提案歸口的技委會、分技委會或技術歸口單位申請作為醫(yī)療器械標準第一起草單位。 擔任第一起草單位需同時具備以下條件： (一)業(yè)務范圍與標準涉及的技術內容相適應; (二)具備相關的科研和技術能力，在行業(yè)內具有代表性和較高的權威性; (三)具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策法規(guī)的技術人員; (四)具有熟悉標準中涉及的國內外技術發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員; (五)標準需要驗證的，具備驗證能力。 第七條 對暫不明確歸口的立項提案，可直接報送標管中心，由標管中心委托相應的技委會、分技委會或技術歸口單位進行可行性研究，并確定技術歸口單位。 涉及兩個或兩個以上技委會、分技委會或技術歸口單位的立項提案，由標管中心負責協(xié)調，確定牽頭和協(xié)作的技委會、分技委會或技術歸口單位。 第八條 技委會、分技委會或技術歸口單位收到立項提案后，應當按照第五條、第六條的要求，對立項提案進行深入調研、充分論證、廣泛聽取利益相關方意見。屬于技委會、分技委會歸口的立項提案需經(jīng)全體委員審議，參加投票的委員不得少于3/4。參加投票委員2/3以上贊成，且反對意見不超過參加投票委員的1/4，方為通過。 屬于技術歸口單位歸口的，需組織專家進行審議，專家人數(shù)原則上不少于15人。技術歸口單位按程序公開征集專家并公示。參加投票的專家2/3以上贊成，且反對意見不超過參加投票專家的1/4，方為通過。 審議內容至少包括項目名稱、標準的效力、適用范圍和主要技術內容、第一起草單位等。 第九條 對審議通過的立項提案，技委會、分技委會或技術歸口單位應將立項申請材料，通過信息系統(tǒng)進行申報。分技委會的立項申請應首先報所屬技委會，經(jīng)其審核通過后，再報標管中心。技委會或技術歸口單位的立項申請按要求報標管中心。 第十條 標管中心對技委會或技術歸口單位報送的立項申請進行初審，符合要求的立項申請，由標管中心向社會公開征求意見，公開內容包括項目名稱、適用范圍、標準的效力、國際標準采用情況、第一起草單位等，征求意見時間為1個月。征求意見后，標管中心統(tǒng)籌協(xié)調各方意見并組織專家論證。對審查通過的立項申請，標管中心提出標準立項計劃項目建議，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)。 第十一條 總局對醫(yī)療器械標準立項計劃項目建議進行審核。審核通過的標準計劃項目(以下簡稱計劃項目)，在總局網(wǎng)站向社會公示7日，公示無異議后，國家標準計劃項目報送國務院標準化行政主管部門批準下達;行業(yè)標準計劃項目由總局批準下達。 第十二條 計劃項目批準后，技委會、分技委會或技術歸口單位應當按計劃組織實施，并向標管中心報送計劃項目的執(zhí)行情況。標管中心對執(zhí)行情況進行管理和監(jiān)督檢查。 第十三條 批準的計劃項目實施過程中原則上不允許調整。確需撤銷的或變更項目適用范圍、標準名稱(涉及項目適用范圍變更)第一起草單位、標準的效力、歸口單位等重要事項的，承擔計劃項目的技委會、分技委會或技術歸口單位應填寫《醫(yī)療器械標準計劃項目調整申請表》(附表2)，按第二章第八條的要求再次組織審議，審議通過的，技委會或技術歸口單位將調整申請表報送標管中心，分技委會將調整申請表報送技委會。標管中心審核調整申請并提出調整建議，報送總局。經(jīng)審查同意的，國家標準計劃項目調整送國務院標準化行政主管部門批準;行業(yè)標準計劃項目調整由總局批準，并由標管中心在信息系統(tǒng)中公布。經(jīng)審查未同意的，技委會、分技委會或技術歸口單位依照原計劃開展標準制修訂工作。 第十四條 計劃項目需按時限要求完成。如不能按期完成，承擔計劃項目的技委會、分技委會或技術歸口單位至少提前3個月向標管中心提交延期申請。如因審查未通過而需要延期的，需在標準審查結束后1個月內向標管中心提交延期申請。標管中心應審核，建議準予延期的，報送總局。對于國家標準計劃項目延期建議，由總局報國務院標準化行政主管部門批準。準予延期的行業(yè)標準，總局批準后，標管中心在信息系統(tǒng)中調整時限。 第十五條 同一計劃項目原則上可申請1次延期，最長延期時限為1年。 第十六條 總局每年公布標準計劃完成情況。未完成當年計劃項目總數(shù)的80%，且未獲準延期的技委會或歸口單位，總局將視情形減免該單位下一年度的計劃項目。 第三章 標準起草 第十七條 技委會、分技委會或技術歸口單位應當按照批準的標準計劃項目及時組織開展標準起草工作，并對標準質量及技術內容負責。 第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，可以向承擔計劃項目的技委會、分技委會或技術歸口單位申請作為起草單位。技委會、分技委會或技術歸口單位按照公開、公正、擇優(yōu)的原則確定參與起草單位，參與起草單位需具有代表性，充分發(fā)揮各相關方的作用。立項提案單位可優(yōu)先作為起草單位。如計劃項目為產(chǎn)品標準，參與起草單位原則上至少包括一家相關產(chǎn)品的生產(chǎn)或研究機構。 參與起草單位需填寫《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》(附表3)，在承擔計劃項目的技委會、分技委會或技術歸口單位備案。參與起草單位的變更，需經(jīng)技委會、分技委會或技術歸口單位同意。 第十九條 技委會、分技委會或技術歸口單位應組織起草單位推薦標準起草人，成立標準起草工作組。標準起草人應由起草單位具有豐富專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的技術人員擔任。起草人需填寫《醫(yī)療器械標準起草人登記表》(附表4)，在技委會、分技委會或技術歸口單位備案。起草人的變更，需經(jīng)技委會、分技委會或技術歸口單位同意。 第二十條 標準起草工作組負責標準起草工作，并確定第一起草人。第一起草人原則上來自第一起草單位，負責標準起草的具體編寫、協(xié)調等工作。標準第一起草人需具備以下條件： (一)強制性標準第一起草人原則上具備高級及以上專業(yè)技術職稱或相當技術職務，推薦性標準第一起草人具備中級及以上專業(yè)技術職稱或相當技術職務; (二)具有相關產(chǎn)品檢驗、研發(fā)、生產(chǎn)或質量技術等工作經(jīng)驗; (三)具有一定的標準化管理和醫(yī)療器械法規(guī)知識; (四)具有較好的文字表達能力和較高的英語水平; (五)具有較好的組織管理和協(xié)調能力; (六)未出現(xiàn)無故不按時完成標準工作任務的情況; 第二十一條 標準起草工作組應廣泛調研、深入分析研究，積極借鑒相關國際標準，在對技術內容進行充分論證的基礎上，按GB/T 1《標準化工作導則》、GB/T 20000《標準化工作指南》等標準編寫規(guī)范要求起草標準草案。 第四章 標準驗證 第二十二條 技委會、分技委會或技術歸口單位應當組織對標準草案進行驗證。驗證時可公開征集驗證單位，組織開展驗證工作、分析驗證結果，得出驗證結論。 第二十三條 需要試驗驗證確定的技術要求和方法應當進行試驗驗證。不需要試驗驗證的技術內容，需說明免試驗驗證理由。 第二十四條 試驗驗證前，應當擬定試驗方案，明確試驗目的、要求、人員、試驗對象、試驗方法，試驗中使用的儀器、設備、工具、工作場地、工作環(huán)境以及驗證時應當注意的事項等，確保試驗驗證結論的可重復性、可靠性和準確性。 第二十五條 同一試驗驗證項目應在不同企業(yè)或檢測機構中開展，原則上至少包括一家檢測機構。 第二十六條 技委會、分技委會或技術歸口單位應按標準存檔要求保存完成的驗證材料，驗證材料應準確、真實、清晰。 第五章 征求意見 第二十七條 技委會、分技委會或技術歸口單位根據(jù)驗證結論，修改完善標準草案，形成醫(yī)療器械標準征求意見稿、編制說明及有關附件�！熬幹普f明”的內容一般包括： (一)工作簡況，包括任務來源、協(xié)作單位、主要工作過程、標準起草單位及其所做的工作等; (二)標準編制原則和確定標準主要內容(如技術指標、參數(shù)、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等)的論據(jù)(包括試驗、統(tǒng)計數(shù)據(jù))，修訂標準時，需說明新舊標準的對比情況; (三)主要試驗(或驗證)的分析、綜述報告，技術經(jīng)濟論證，預期的經(jīng)濟效果; (四)采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數(shù)據(jù)對比情況; (五)與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準的關系; (六)重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù); (七)作為強制性標準或推薦性標準的建議; (八)貫徹標準的要求和措施建議(包括組織措施、技術措施、過渡辦法、實施日期等內容); (九)廢止現(xiàn)行有關標準的建議; (十)其他需要說明的事項。 第二十八條 技委會、分技委會或技術歸口單位按要求向標管中心上報標準征求意見稿、編制說明等材料，同時向委員及相關單位征求意見。標管中心在其網(wǎng)站向社會公開征求意見。 第二十九條 征求意見時，需明確征求意見的期限，一般為2個月。被征求意見的單位應在規(guī)定期限內回復意見，如沒有意見也應當復函說明，逾期不復函，按無異議處理。對重大的意見，需說明論據(jù)或提出技術論證。 第三十條 技委會、分技委會或技術歸口單位負責對征集到的意見進行匯總后，反饋給標準起草工作組。標準起草工作組負責對征集的意見進行研究，提出處理意見，填寫《醫(yī)療器械標準征求意見匯總處理表》(附表5)，上報技委會、分技委會或技術歸口單位。對征求意見的處理方式為：采納、部分采納、技術審查階段討論和不采納。對于結論為“部分采納”、“技術審查階段討論”或“不采納”的，需說明理由。 第三十一條 技委會、分技委會或技術歸口單位需對征求意見處理情況進行審核。若征求的意見分歧較大，技委會、分技委會或技術歸口單位應進行調查研究或補充驗證工作，視情況考慮是否再次征求意見。 第三十二條 根據(jù)征求意見的處理情況，起草工作組修改完善標準征求意見稿及相關材料，形成標準送審稿、編制說明、驗證報告、意見匯總處理表和有關附件。 第六章 技術審查 第三十三條 技委會、分技委會或技術歸口單位負責組織對標準送審稿進行技術審查。審查形式分為會議審查和函審兩種。對強制性標準、重大基礎推薦性標準、涉及專利的標準以及征求意見分歧意見較多的推薦性標準送審稿需進行會議審查。必要時，可在會議審查或函審前對標準進行預審，預審結論不作為報批標準的依據(jù)。 第三十四條 采用會議審查時，技委會、分技委會或技術歸口單位需提前10個工作日將標準送審稿、編制說明、征求意見匯總處理表等送審材料交全體委員或審查專家。 第三十五條 采用函審時，技委會、分技委會或技術歸口單位需將送審材料和《醫(yī)療器械標準送審稿函審單》(附表6)交全體委員或審查專家，并規(guī)定回函期限，一般不少于1個月。 第三十六條 標準起草工作組需對標準的主要技術內容、編制工作過程、征求意見及處理情況等進行說明，并解釋標準中技術要求的含義及制定依據(jù)。對各方提出的意見或建議應當如實準確地解答，采納合理的部分。 第三十七條 由技委會、分技委會承擔的醫(yī)療器械標準計劃項目，技委會、分技委會負責組織全體委員表決，參加投票的委員不得少于全體委員的3/4。參加投票委員的2/3以上贊成，且反對意見不超過參加投票委員的1/4，方為通過。委員本人未出席會議且未委托本單位代表出席會議的，或函審未按規(guī)定時間投票的，按棄權處理。會議審查委員(含委員代表)出席率不足2/3時，需重新組織審查。 由技術歸口單位承擔的醫(yī)療器械標準計劃項目，技術歸口單位負責組織專家進行投票，原則上人數(shù)不少于15人，參加投票的專家不得少于3/4。參加投票專家的2/3以上贊成，且反對意見不超過參加投票專家的1/4，方為通過。 第三十八條 技委會、分技委會或技術歸口單位需根據(jù)會議審查或函審情況，形成會議審查(函審)紀要，并填寫《醫(yī)療器械標準技術審查結論表》(附表7)，并經(jīng)與會委員或專家審議通過。會議審查(函審)紀要需如實反映審查情況，內容包括審查時間和地點、參與審查人員和單位情況、審查情況、對送審稿的審查結論、對編制說明內容的審查結論等。審查結論分為“通過”、“修改后通過”、“未通過”三種情形。 第三十九條 對于審查結論為“通過”的或“修改后通過”的，技委會、分技委會或技術歸口單位組織起草單位依據(jù)審查意見修改完善標準送審稿等材料，形成標準報批稿、實施建議(包括實施日期、確定實施日期的依據(jù))等材料。 對于審查結論為“未通過”的，技委會、分技委會或技術歸口單位需根據(jù)審查意見修改完善后再次組織審查。 第四十條 技委會或者技術歸口單位將標準報批稿、實施建議等報批材料報送標管中心。分技委會按要求將報批材料上報技委會，技委會應在30個工作日內完成審查，審查通過后，上報標管中心。 第七章 審核批準和發(fā)布 第四十一條 標管中心對標準制修訂程序、報批稿協(xié)調性、報批材料齊全性和規(guī)范性等進行審核，審核工作應當在60個工作日內完成，補充資料時間不計算在審核時限內。必要時，可組織專家進行技術論證。對于需要完善上報材料的，標管中心在信息系統(tǒng)向技委會、分技委會或技術歸口單位提出審核意見。技委會、分技委會或技術歸口單位在30個工作日內根據(jù)審核意見提交相關材料。若標準報批稿及其相關報批材料不符合要求，標管中心將報批相關材料退回技委會、分技委會或技術歸口單位，由技委會、分技委會或技術歸口單位修訂完善后重新上報。 第四十二條 審核通過的醫(yī)療器械國家標準，技委會或技術歸口單位在國家標準制修訂工作管理信息系統(tǒng)完成上報。對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準，標管中心將標準報批稿及相關材料送標準出版單位進行審校，有疑問時及時反饋標管中心。 第四十三條 標管中心將審核通過的醫(yī)療器械國家標準和審校通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準報批稿及相關材料報送總局審查。審查通過的國家標準送國務院標準化行政主管部門批準、發(fā)布;審查通過的行業(yè)標準由總局批準，并確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布，必要時對標準實施提出指導性意見。 醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準按照相關規(guī)定公開，供公眾查閱。 第八章 實施和評價 第四十四條 技委會、分技委會和技術歸口單位應在標準發(fā)布后開展標準的宣傳、培訓。必要時，標管中心可組織開展強制性標準以及重大基礎標準的宣傳、培訓。 第四十五條 相關單位或個人在標準實施過程中發(fā)現(xiàn)問題，可向標準歸口的技委會、分技委會或技術歸口單位反饋。針對反饋的問題，技委會、分技委會或技術歸口單位應當組織研究，提出解決方案報標管中心。 第四十六條 技委會、分技委會或技術歸口單位應對標準的實施情況進行跟蹤評價，并及時向標管中心反饋。對醫(yī)療器械強制性標準，標管中心根據(jù)跟蹤評價情況對強制性標準實施情況進行統(tǒng)計分析。必要時，標管中心可組織相關單位、專家開展對醫(yī)療器械強制性標準、重大基礎標準實施的評價，提出建議后報總局。 第九章 修改和勘誤 第四十七條 醫(yī)療器械標準發(fā)布實施后，因個別技術內容影響標準使用需要進行修改時，應當采用標準修改單方式修改。相關單位或個人均可向標準歸口的技委會、分技委會或技術歸口單位提出標準修改的建議。技委會、分技委會或技術歸口單位參照立項提案的審議程序，確定是否需要修改。 第四十八條 標準修改單應當由標準歸口的技委會、分技委會或技術歸口單位按照醫(yī)療器械標準制修訂程序起草、征求意見、技術審查及報批。醫(yī)療器械標準修改單征求意見時間可適當縮短。 第四十九條 標管中心將審核通過的醫(yī)療器械標準修改單、修改單實施建議及相關報批材料上報總局審查。經(jīng)審查通過的醫(yī)療器械國家標準修改單及相關報批材料送國務院標準化行政主管部門審批、發(fā)布。經(jīng)審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單，由總局批準，確定實施日期和實施要求，并予以發(fā)布。 第五十條 若醫(yī)療器械標準發(fā)布出版后存在文字性錯誤等不涉及技術指標或內容的變化或修改，勘誤后不會產(chǎn)生標準理解的歧義，由歸口單位將擬勘誤的內容報出版單位并抄送標管中心。標準出版單位審核通過后予以勘誤，發(fā)布勘誤表或勘誤說明，在標準再次印刷時予以更正。 第十章 復審和廢止 第五十一條 技委會、分技委會或技術歸口單位應當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作，根據(jù)科學技術進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審。復審周期原則上不超過5年。復審可采用會議審查或函審，標準復審程序和要求需參照第六章技術審查的相關規(guī)定，形成復審結論。復審結論分為“繼續(xù)有效”、“修訂”或者“廢止”。 第五十二條 標準復審后，技委會、分技委會或技術歸口單位需形成復審報告，報告內容包括復審簡況、復審程序、處理意見、復審結論，并將標準復審材料上報標管中心。報送材料包括報送公文、標準復審報告、標準復審項目匯總表以及《醫(yī)療器械標準復審結論表》(附表8)。 第五十三條 標管中心審核通過復審結論后，上報總局審查、批準。醫(yī)療器械國家標準復審結論送國務院標準化行政主管部門批準;醫(yī)療器械行業(yè)標準復審結論由總局審查批準。 第五十四條 復審結論為“繼續(xù)有效”的醫(yī)療器械標準，維持原標準號和年號。在總局網(wǎng)站上予以標識。 第五十五條 復審結論為“修訂”的醫(yī)療器械標準，歸口的技委會、分技委會或技術歸口單位按照立項要求提出立項申請,批準后組織修訂，或通過修改單進行修改。 第五十六條 復審結論為“廢止”的醫(yī)療器械國家標準，按國務院標準化行政主管部門的規(guī)定予以廢止。對需要廢止的醫(yī)療器械行業(yè)標準，由總局向社會公開征求意見后，發(fā)布公告予以廢止。 第十一章 醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂快速程序 第五十七條 對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的行業(yè)標準，可采用快速程序。 第五十八條 根據(jù)監(jiān)管急需情況，總局組織標管中心研究后確定標準立項計劃項目和承擔計劃項目的技委會、分技委會或技術歸口單位。 第五十九條 技委會、分技委會或技術歸口單位應當及時組織起草、征求意見、技術審查，標管中心及時完成審核，總局及時審批發(fā)布。相關時限可適當縮短。 第十二章 附 則 第六十條 技委會、分技委會或技術歸口單位需按照《標準檔案管理辦法》等相關規(guī)定保存標準制修訂過程中的相關文件資料，包括項目建議書、起草人登記表、驗證原始文件材料、會議紀要、標準審定投票單等過程文件。存檔材料應真實可靠、可追溯。 第六十一條 已批準發(fā)布的醫(yī)療器械標準屬于科技成果，可以作為相關人員申請科研獎勵和參加專業(yè)技術資格評審的依據(jù)。 第六十二條 技委會、分技委或技術歸口單位的管理應當符合相關規(guī)定。
第六十三條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。2007年4月6日發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕238號)同時廢止。 |
