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醫療器械咨詢據國家食品藥品監督管理總局2017年12月25日發布《國家食品藥品監督管理總局繼續有效醫療器械規范性文件目錄》具體內容如下：

（1998—2013年）

序號	文件名	文號	發文日期	清理意見
1	關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知	國藥監械〔2001〕575號	20011230	繼續有效
2	關于印發《醫療器械分類目錄》的通知	國藥監械〔2002〕302號	20020828	繼續有效
3	關于器官保存液有關問題的復函	國藥監械函〔2002〕83號	20020917	繼續有效
4	關于設備吊臂等不作為醫療器械管理的通知	國藥監械〔2002〕406號	20021112	繼續有效
5	關于2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復	國藥監械〔2002〕410號	20021112	繼續有效
6	關于部分產品不作為醫療器械管理的通知	國藥監械〔2002〕421號	20021119	繼續有效
7	關于自動蓋片機等產品不作為醫療器械管理的通知	國藥監械〔2003〕53號	20030209	繼續有效
8	關于部分醫療器械產品分類界定問題的通知	國藥監械〔2003〕98號	20030318	繼續有效
9	關于部分產品分類界定的通知	國食藥監械〔2003〕95號	20030613	繼續有效
10	關于醫用氧氣管理問題的通知	國食藥監辦〔2003〕144號	20030710	繼續有效
11	關于部分產品分類界定問題的通知	國食藥監械〔2003〕182號	20030724	繼續有效
12	關于一次性使用塑料血袋監管問題的通知	國食藥監辦〔2003〕214號	20030815	繼續有效
13	關于印發高強超聲聚焦治療機有關技術要求的通知	國食藥監械〔2003〕222號	20030826	繼續有效
14	關于氧氣流量計等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2003〕310號	20031114	繼續有效
15	關于脫敏凝膠等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2003〕333號	20031207	繼續有效
16	關于印發定制式義齒注冊暫行規定的通知	國食藥監械〔2003〕365號	20031223	繼續有效
17	關于納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕53號	20040311	繼續有效
18	關于尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕84號	20040323	繼續有效
19	關于生物止血膜等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕204號	20040602	繼續有效
20	關于牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕321號	20040610	繼續有效
21	關于止鼾器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕331號	20040707	繼續有效
22	關于胸腔引流調節器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕385號	20040806	繼續有效
23	關于腸道水療機等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕433號	20040831	繼續有效
24	關于股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕471號	20040928	繼續有效
25	關于JD系列金鐙頸椎保健治療枕產品分類界定的批復	國食藥監械〔2004〕494號	20041012	繼續有效
26	關于腦立體定位膜等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕605號	20041223	繼續有效
27	關于醫用霧化器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2004〕616號	20041227	繼續有效
28	關于一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕60號	20050204	繼續有效
29	關于影像IP板等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕118號	20050330	繼續有效
30	關于發布《環氧乙烷滅菌器》等13項醫療器械行業標準的通知	國食藥監械〔2005〕127號	20050405	繼續有效
31	關于口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕154號	20050415	繼續有效
32	關于牙鉆等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕236號	20050525	繼續有效
33	關于免疫吸附器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕410號	20050815	繼續有效
34	關于瘢痕治療器等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕416號	20050815	繼續有效
35	關于義齒粘合劑等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕469號	20050921	繼續有效
36	關于角膜接觸鏡不屬于植入醫療器械的通知	國食藥監械〔2005〕490號	20051012	繼續有效
37	關于齒科Pro Ultra根管治療頭等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕519號	20051025	繼續有效
38	關于延遲GB4234—2003《外科植入物用不銹鋼》國家標準實施日期的通知	國食藥監械〔2005〕521號	20051026	繼續有效
39	關于規范輸液用無菌氣體瓶產品管理等問題的通知	國食藥監辦〔2005〕531號	20051101	繼續有效
40	關于鼻腔導管等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕601號	20051213	繼續有效
41	關于身體成分分析儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2005〕637號	20051226	繼續有效
42	關于轉發GB/T19634—2005《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》國家標準第1號修改單的通知	國食藥監械〔2006〕6號	20060110	繼續有效
43	關于界定功能性濕性創口敷料管理屬性的答復	國食藥監械〔2006〕30號	20060127	繼續有效
44	關于基因槍等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕31號	20060127	繼續有效
45	關于停止生產銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的通告	國食藥監械〔2006〕179號	20060130	繼續有效
46	關于殼聚糖沖洗液等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕111號	20060317	繼續有效
47	關于Cool-Beam冷光美膚儀產品分類界定的批復	國食藥監械〔2006〕129號	20060331	繼續有效
48	關于子宮熱球治療儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕140號	20060406	繼續有效
49	關于納米生物材料類醫療器械產品分類調整的通知	國食藥監械〔2006〕146號	20060411	繼續有效
50	關于鎮痛貼產品注冊分類界定問題的批復	國食藥監械〔2006〕152號	20060417	繼續有效
51	關于藍域染色劑等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕166號	20060425	繼續有效
52	關于停止生產銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關問題的通知	國食藥監市〔2006〕184號	20060430	繼續有效
53	關于白細胞回升系統等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕268號	20060618	繼續有效
54	關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫療器械生產企業許可證的意見	國食藥監械〔2006〕312號	20060630	繼續有效
55	關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告	國食藥監械〔2006〕407號	20060802	繼續有效
56	關于激光戒煙儀分類問題的批復	國食藥監械〔2006〕428號	20060818	繼續有效
57	關于外商投資融資租賃公司從事醫療器械融資租賃業務有關問題的意見	食藥監辦函〔2006〕128號	20060821	繼續有效
58	關于醫用物理降溫儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕450號	20060831	繼續有效
59	關于合成樹脂義眼片等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2006〕454號	20060831	繼續有效
60	關于建立藥品醫療器械保健食品廣告復審制度的通知	國食藥監市〔2006〕518號	20060930	繼續有效
61	關于速效止血粉產品分類問題的批復	國食藥監械〔2006〕635號	20061219	繼續有效
62	關于體外擊波心血管治療系統等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2007〕71號	20070207	繼續有效
63	關于臨床分析用氨基酸分析儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2007〕93號	20070216	繼續有效
64	關于印發醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）的通知	國食藥監械〔2007〕238號	20070406	繼續有效
65	關于硅橡膠充填式人工乳房產品注冊有關問題的通知	國食藥監械〔2007〕203號	20070411	繼續有效
66	關于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2007〕313號	20070601	繼續有效
67	關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知	國食藥監械〔2007〕345號	20070615	繼續有效
68	關于調整消化道吻合夾管理類別的通知	國食藥監械〔2007〕403號	20070708	繼續有效
69	關于一次性可注射針刀等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2007〕597號	20070926	繼續有效
70	關于印發藥品醫療器械保健食品廣告發布企業信用管理方法的通知	國食藥監市〔2007〕625號	20071016	繼續有效
71	關于發布組織工程醫療產品研究及申報相關要求的通告	國食藥監械〔2007〕762號	20071218	繼續有效
72	關于內窺鏡相關產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕112號	20080326	繼續有效
73	關于醫用吸脂機等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕115號	20080326	繼續有效
74	關于對醫療器械中所含興奮劑成分按照《反興奮劑條例》有關規定執行的通知	國食藥監械〔2008〕244號	20080516	繼續有效
75	關于膠原蛋白軟骨載體等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕251號	20080526	繼續有效
76	關于加強體外循環管道類產品監督管理工作的通知	國食藥監械〔2008〕307號	20080624	繼續有效
77	關于執行GB9706.1—2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》有關事項的通知	國食藥監械〔2008〕314號	20080625	繼續有效
78	關于一次性前列腺治療套件等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕587號	20081009	繼續有效
79	關于境外醫療器械標簽和包裝標識有關問題的通知	國食藥監械〔2008〕634號	20081103	繼續有效
80	關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知	國食藥監械〔2008〕766號	20081229	繼續有效
81	關于醫學影像診斷系統等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2009〕66號	20090227	繼續有效
82	關于印發X射線診斷設備等6個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2009〕95號	20090318	繼續有效
83	關于納米生物材料類醫療器械產品注冊證書延期問題的意見	食藥監辦械函〔2009〕123號	20090408	繼續有效
84	關于印發B型超聲診斷設備（第二類）和多參數患者監護設備（第二類）醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2009〕231號	20090618	繼續有效
85	關于加強定制式義齒生產監管的通知	國食藥監械〔2009〕336號	20090708	繼續有效
86	關于印發醫療器械應急審批程序的通知	國食藥監械〔2009〕565號	20090831	繼續有效
87	關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知	國食藥監械〔2009〕582號	20090914	繼續有效
88	關于眼內沖洗灌注液類產品不按照醫療器械受理的通告	國家食品藥品監督管理局通告 2009年第15號	20091105	繼續有效
89	關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告	國家食品藥品監督管理局通告 2009年第16號	20091112	繼續有效
90	關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通知	國食藥監械〔2009〕755號	20091113	繼續有效
91	關于發布部分高風險醫療器械品種的通知	食藥監辦械〔2009〕131號	20091222	繼續有效
92	關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告	國家食品藥品監督管理局通告 2009年第81號	20091224	繼續有效
93	關于印發醫療器械應急審批特別專家組工作規則的通知	食藥監辦械函〔2009〕513號	20091224	繼續有效
94	關于印發生化分析儀等三個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2009〕514號	20091224	繼續有效
95	關于印發無源植入性和動物源性醫療器械注冊申報資料指導原則的通知	食藥監辦械函〔2009〕519號	20091230	繼續有效
96	關于加強天然膠乳橡膠避孕套生產監管的通知	國食藥監械〔2010〕91號	20100226	繼續有效
97	關于泡沫敷料等產品分類界定的通知	國食藥監械〔2010〕111號	20100322	繼續有效
98	關于明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知	國食藥監械〔2010〕133號	20100406	繼續有效
99	關于發布植入式心臟起搏器等三個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2010〕297號	20100701	繼續有效
100	關于印發醫療器械注冊復審程序（試行）的通知	食藥監辦械〔2010〕92號	20100826	繼續有效
101	關于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產品管理類別的通知	國食藥監械〔2010〕367號	20100907	繼續有效
102	關于發布自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則的通知	食藥監辦械函〔2010〕438號	20101018	繼續有效
103	關于北京邁迪頂峰醫療科技有限公司產品注冊有關問題的意見	食藥監辦械函〔2010〕565號	20101228	繼續有效
104	關于印發接觸鏡護理產品注冊技術審查等9項指導原則的通知	食藥監辦械函〔2011〕116號	20110324	繼續有效
105	關于印發角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知	食藥監辦械函〔2011〕143號	20110411	繼續有效
106	關于發布磁療產品等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2011〕187號	20110511	繼續有效
107	關于冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知	國食藥監械〔2011〕231號	20110527	繼續有效
108	關于印發醫療器械不良事件監測工作指南（試行）的通知	國食藥監械〔2011〕425號	20110916	繼續有效
109	關于加強同種異體醫療器械生產企業原料控制環節監管的通知	食藥監辦械〔2011〕180號	20111209	繼續有效
110	關于發布流行性感冒病毒核酸檢測試劑等2各醫療器械產品注冊申報資料指導原則的通知	食藥監辦械函〔2011〕540號	20111223	繼續有效
111	關于印發IEC60601-1第3版標準轉化實施工作方案的通知	食藥監辦械〔2012〕21號	20120222	繼續有效
112	關于印發全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）的通知	國食藥監械〔2012〕63號	20120224	繼續有效
113	關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理有關工作的通知	國食藥監械〔2012〕66號	20120227	繼續有效
114	關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理的公告	公告2012年第7號	20120227	繼續有效
115	關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2012〕210號	20120510	繼續有效
116	國家食品藥品監督管理局辦公室關于一次性使用無菌醫療器械產品外購配套件注冊證問題的復函	食藥監辦械函〔2012〕338號	20120724	繼續有效
117	國家食品藥品監督管理局關于囊袋擴張環等158個產品分類界定的通知	國食藥監械〔2012〕241號	20120822	繼續有效
118	國家食品藥品監督管理局辦公室關于納米銀類產品重新注冊有關事宜的通知	食藥監辦械〔2012〕105號	20120822	繼續有效
119	國家食品藥品監督管理局關于吸入笑氣鎮痛裝置等76個產品醫療器械分類界定的通知	國食藥監械〔2012〕271號	20120912	繼續有效
120	國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知	國食藥監法〔2012〕306號	20121102	繼續有效
121	國家食品藥品監督管理局關于超聲腫瘤治療系統等17個產品分類界定的通知	國食藥監械〔2012〕361號	20121210	繼續有效
122	關于發布實施YY0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準的公告	公告2012年第74號	20121217	繼續有效
123	國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505—2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知	食藥監辦械〔2012〕149號	20121219	繼續有效
124	國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505—2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知	食藥監辦械〔2012〕151號	20121219	繼續有效
125	國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展定制式義齒生產使用監督檢查工作的通知	食藥監辦械〔2012〕153號	20121224	繼續有效
126	國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查等6項指導原則的通知	食藥監辦械函〔2013〕3號	20130104	繼續有效
127	國家食品藥品監督管理局關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知	國食藥監稽〔2013〕45號	20130314	繼續有效
128	國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知	食藥監辦械〔2013〕34號	20130318	繼續有效
129	國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知	食藥監辦械〔2013〕36號	20130328	繼續有效

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